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沈陽仿制藥一致性評價論壇

2019年1月16日,由中國醫藥教育協會臨床用藥評價專業委員會、中國醫藥教育協會臨床研究培訓中心主辦,安捷倫科技有限公司、沈陽信達泰康醫藥科技有限公司承辦,北京興德通醫藥科技股份有限公司、北京醫科恩網絡信息技術有限公司協辦的仿制藥一致性評價論壇在沈陽香格里拉酒店隆重舉辦。

我國是制藥大國,但并非制藥強國。在國際醫藥市場,我國以原料藥出口為主,制劑出口無論是品種還是金額,所占的比重都較小,而造成這一現象的根本原因在于制劑水平的相對落后。仿制藥一致性評價,將持續提高我國的藥用輔料、包材以及仿制藥質量,加快我國醫藥產業的優勝劣汰、轉型升級步伐,提升我國制劑生產水平,進一步推動我國制劑產品走向國際市場,提高國際競爭能力,同時患者用藥必須實現安全、有效。新中國成立以來,仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫療衛生事業發展中發揮了不可替代的作用。通過一致性評價工作,我國仿制藥質量能夠得到大幅提升,患者用藥的安全性和有效性也能隨之得到保障。

      自開展仿制藥一致性評價以來,制藥行業在迎接著巨大發展機遇的同時,也面臨巨大挑戰。2018年11月15日,《國家組織藥品集中采購試點方案》公布第一批帶量采購目錄31個品種,帶量采購將在4個直轄市+7個省會城市試點。北京、天津、上海、重慶和廣州、深圳、沈陽、大連、西安、成都、廈門11個城市組成采購聯盟,選擇部分通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名品種進行帶量采購,能否率先通過一致性評價已成為制藥企業重要的競爭力因素。2018年12月28日,國家藥監局官網發布《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告(2018年第102號)》及其政策解讀。明確一致性評價年末大限延期。國家藥監局明確要求,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。2019年1月10日至11日全國藥品監督管理工作會議在京召開,國家藥品監督管理局局長焦紅部署了2018年重點工作,強調:深化審評審批制度改革,推動醫藥產業高質量發展。加快新藥上市,全力推進仿制藥質量和療效一致性評價,深入推進醫療器械審批審批制度改革。

1.png     我國東北三省(遼寧省、吉林省、黑龍江省)擁有全國眾多知名制藥企業, 隨著通過一致性評價的品種越來越多,首家過評后的三年期限,對于很多企業來說壓力也越來越大。相關政策日新月異,也讓眾多藥企及從業人員措手不及。在此大背景下,會議邀請了行業內領導教授,眾多知名專家學者,舉辦此次“仿制藥一致性評價研討會”。

1.png    中國醫藥教育協會副會長苑振亭、中國醫藥教育協會臨床研究培訓中心副主任委員兼秘書長黃明光、北京大學臨床藥理研究所藥代動力學研究室魏敏吉教授、沈陽藥科大學何仲貴教授、沈陽藥科大學李三鳴教授出席了本次論壇,就仿制藥質量和療效一致性評價相關政策進行解讀,針對一致性評價過程中所出現的實際問題,從CMC研究、BE研究、原輔料、儀器和設備及項目管理五個方向提出成熟解決方案。

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     中國醫藥教育協會臨床研究培訓中心常務副主任委員張梅教授、北部戰區總醫院I期臨床研究中心主任唐云彪教授講解BE臨床試驗的數據核查、質量控制,沈陽信達泰康醫藥科技有限公司總經理趙龍山分享注射劑一致性評價關鍵技術。北京醫科恩網絡信息技術有限公司總經理黃哲介紹Ⅰ期自動化BeMaster系統,為臨床研究領域提供云解決方案,升級臨床試驗的自動化,打造臨床試驗的智能時代,讓臨床研究由傳統的手工時代向AI邁進。

1.png     本次論壇的舉辦為沈陽及周邊地區制藥企業、醫藥科技企業、醫藥學高校科研人員梳理思路,摸清仿制藥市場格局。為東北地區仿制藥行業發展、科研方向規劃、企業產品布局提供思路,為仿制藥一致性評價工作給予權威技術支持。本次論壇的舉辦切實著眼一致性評價過程中遇到的實際問題,整合成熟的解決方案,為一致性評價工作的順利開展保駕護航。

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